top of page
Medical Equipment Factory.jpg

บริการขอสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

บริการรับขอใบอนุญาตขอสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ ซึ่งถือเป็นหนึ่งในขั้นตอนแรกที่สำคัญสำหรับการขอขึ้นทะเบียน อย. สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ หากไม่มีใบอนุญาตสถานที่ผลิตหรือนำเข้า ก็จะไม่สามารถขึ้นทะเบียนขอ อย. ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ได้ บริษัท เอส อาร์-คอนซัลเต็ด (ไทยแลนด์) เข้าใจถึงขั้นตอนการดำเนินการที่ซับซ้อน เราจึงมีบริการรับขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ภายใต้กฎหมายอย่างถูกต้องทุกขั้นตอน เพื่อลดเวลาและค่าใช้จ่ายให้ผู้ประกอบการสามารถดำเนินธุรกิจได้อย่างรวดเร็ว

บริการขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

ขั้นตอนการดำเนินงานในส่วนของการขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์นั้น สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดตามที่ อย. กำหนด ไม่ว่าจะเป็น การวางไลน์การผลิต, การวางตำแหน่งอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต,  การวางตำแหน่งห้องที่ใช้งาน โดยข้อกำหนดเหล่านี้ควรมีการวางแผนก่อนเริ่มก่อสร้าง เพราะหากไม่มีการวางแผนแล้วสถานที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ทาง อย. จะไม่ลงตรวจสถานที่และจะไม่ให้ใบอนุญาต ในส่วนของขนาดของสถานที่ผลิตนั้น ทาง อย. ไม่ได้มีข้อกำหนดชัดเจน ซึ่งหมายความว่าตัวสถานที่ผลิตนั้นจะเล็กหรือใหญ่ก็ได้ ขอเพียงแค่สถานที่ผลิตนั้นไม่คับแคบจนเกินไป ถูกสุขลักษณะ และพนักงานสามารถทำงานในสถานที่นั้นๆได้จริง 

สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์.jpg
Clean Room.jpg

ข้อควรคำนึงของการขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

ในส่วนของข้อกำหนดสำหรับการขอสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นจะมีรายละเอียดที่ต้องคำนึงมากกว่าการขอสถานที่ผลิตสินค้าประเภทอื่นเช่น การทำห้องที่ต้องควมคุมความสะอาด (Clean Room) เพราะต้องดูว่าผลิตภัณฑ์นั้นๆว่าจะต้องเป็นผิตภัณฑ์ที่ต้องปลอดเชื้อหรือไม่ และโดยปกติการทำ Clean room นั้นต้องประกอบไปด้วยงานระบบแลพเครื่องจักรที่มีต้นทุนสูง ดังนั้นผู้ประกอบการต้องเข้าใจก่อนว่าสินค้าเครื่องมือแพทย์ของตนนั้นอยู่ในประเภทอะไรซึ่งอาจจะไม่จำเป็นต้องใช้ Clean room แต่ต้องมาดูกรรมวิธีการผลิตที่ถูกต้องตามข้อกำหนดของทาง อย. และเนื่องจากความซับซ้อนเหล่านี้ บริษัท เอส อาร์-คอนซัลเต็ด (ไทยแลนด์) จึงมีบริการเพื่อมุ่งเน้นช่วยลดต้นทุน ลดเวลา ให้กับผู้ประกอบการสามารถดำเนินธุรกิจได้อย่างราบรื่น

ประโยชน์และข้อดีในการใช้บริการ

ทางเรามีทีมที่มีประสบการณ์ความรู้และความเข้าใจคอยดูแลให้คำปรึกษาและบริการตั้งแต่ต้นจนจบ ทำให้ผู้ประกอบการที่ใช้บริการของทางเราได้รับความสะดวกสบาย ไม่ต้องดำเนินงานทำเอกสารที่ยุ่งยาก และเสียเวลาต้องไป-กลับ อย. หรือ สสจ. อยู่บ่อยครั้งเพื่อแก้ไขเอกสารต่างๆ ทางเราสามารถวางแผนเรื่องการขอใบอนุญาตสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ให้มีข้อแก้ไขน้อยที่สุด บริษัท เอส อาร์-คอนซัลเท็ด จะทำให้เรื่องต่างๆผ่านไปอย่างง่ายดายและรวดเร็ว

ประโยช์และขอดีของการใช้บริการ SR-CONSULTED
bottom of page